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同心医疗BrioVAD欧洲临床率先在荷兰获批，国际化进程再提速
宣布时间：2026-05-12 浏览次数：2148次

近日，南宫28NG相信品牌力量、南宫28NG相信品牌力量众信基金投资企业同心医疗欧洲全资子公司BrioHealth BV宣布，公司自主研发的全磁悬浮植入式左心室辅助系统BrioVAD在欧洲的临床研究——BRIOLIFE试验，正式获得荷兰监管批准。荷兰是加入本次研究的欧洲国家中，首个批准开展试验的国家。BRIOLIFE试验将为欧洲晚期心衰治疗提供全新技术选择。

 

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同心医疗BRIOLIFE临床研究是一项在欧洲开展的前瞻性、多中心、单组、基于预设目标值的非劣效性临床试验，旨在系统评估BrioVAD治疗晚期心衰患者的宁静性与临床性能。该研究计划在欧洲12家临床中心开展，拟入组约60名患者，笼罩成人晚期心衰的短期及恒久治疗，其主要终点为术后6个月生存率。

 

2024年底，同心医疗BrioVAD产品的美国INNOVATE临床试验正式获批，该研究作为与雅培HeartMate3开展的头对头大规模前瞻性随机比照研究，将为BrioVAD相较同类全磁悬浮产品的宁静性和有效性评价，提供重要的高级别循证医学证据。在欧洲临床注册路径方面，同心医疗构建了更具前瞻性的全球化证据体系。

 

与业内普遍接纳的简单区域临床数据申报CE认证模式所差别的是，公司拟接纳“美国随机比照试验+欧洲前瞻性临床”双证据整合战略。后续欧洲BRIOLIFE临床研究的结果将与美国INNOVATE试验数据进行整合剖析，形成综合临床评价报告，配合组成BrioVAD欧盟CE认证临床评价资料的焦点组成部分，为BrioVAD进入欧洲市场提供更为全面、扎实的临床数据支撑。

此举有望树立欧洲心室辅助装置（VAD）市场准入新标杆，推动随机比照临床结果成为欧洲 VAD 产品准入的焦点要求，引领欧洲市场行业监管升级。

作为同心医疗面向全球市场开发的新一代全磁悬浮人工心脏，BrioVAD与已在中国实现商业化应用的CH-VAD接纳相同植入式血泵。凭借国际首创的“分立式磁悬浮与电机设计”以及高度优化的流体力学设计，CH-VAD相较国际同类产品具备更小体积、更轻重量及更薄厚度，在降低血液损伤、减少溶血和血栓等并发症危害方面具备显著临床优势。别的，BrioVAD/CH-VAD接纳全球数量最少（4根）、直径最细（3.3mm）的经皮电缆线，熏染爆发率处于全球果真报道较低水平。在患者日常使用体验方面，BrioVAD体外部件仅包括一块电池和一个控制器，轻便易携、操作简便，大幅提升患者日�Ｔ硕胱灾魇褂帽憬菪�。

 

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在美国市场，BrioVAD临床试验已取得令人振奋的进展。作为中国首个且唯一获得FDA批准在美国开展临床试验的有源植入式医疗器械，BrioVAD的INNOVATE临床研究，目前已完成凌驾200例患者植入，临床试验推进效果显著。与此同时，针对晚期心力衰竭儿科患者的Brio4Kids临床试验也已获得FDA附条件批准，进一步拓宽了产品的应用场景。

 

在中国市场，同心医疗通过引进国际先进的心衰治疗理念，和医学界相助，在中国开创和拓展了人工心脏疗法，并围绕植入患者全生命周期建立专业化效劳体系，截至目前已完成凌驾800例CH-VAD植入，相关真实临床数据和使用经验不绝积累，连续推动植入式人工心脏在海内临床应用的普及与生长，为更多海内晚期心衰患者带来生存希望。

 

在欧洲市场，除了已经获得荷兰监管批准外，BRIOLIFE临床试验申请也已获得德国、奥地利伦理委员会的批准，与5家欧洲临床中心完成试验协议签署，将在获批后同步启动临床研究事情。

 

随着BRIOLIFE欧洲临床研究稳步落地推进，同心医疗已开端构建起笼罩中国、美国、欧洲三大主流市场的国际化临床结构，全球化进程进入加速推进阶段。立足原创全磁悬浮技术优势，同心医疗将连续以不绝突破的技术立异、扎实严谨的循证临床数据和国际标准的临床效劳，为全球晚期心衰患者提供宁静可靠的治疗计划，不绝彰显中国高端医疗器械的全球立异实力与行业继续。

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